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약물 효능 2

임상시험 1상, 2상, 3상: 신약 개발 단계의 이해

임상시험은 신약이 인체에 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 진행되는 일련의 연구 과정으로, 신약 개발 과정에서 핵심적인 단계입니다. 일반적으로 임상시험은 1상, 2상, 3상의 3단계로 구성되며, 각 단계는 약물의 안전성, 효능, 적정 용량을 검증하는 데 중점을 둡니다. 아래에서는 각 단계의 주요 목표와 특징을 살펴보겠습니다.1. 임상시험 1상: 안전성 확인주요 목적:약물이 인간에게 얼마나 안전한지를 평가.약물의 적정 용량 범위와 약물이 인체에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배출되는지(약물동태학)를 확인.대상:건강한 성인 20~100명.(단, 항암제와 같이 독성이 높은 약물은 환자를 대상으로 하기도 함.)특징:소규모, 단기간 시험.약물을 처음으로 인간에게 투여하기 때문에 위험성이 가장 높음.부작용과 독성을..

약물상식 2024.12.26

생물학적 동등성이란? 제네릭 약물의 기준

**생물학적 동등성(Bioequivalence)**은 제네릭 약물이 기존의 **오리지널 약물(브랜드 약물)**과 동일한 효과를 나타내는지를 평가하는 기준입니다. 이는 제네릭 약물이 오리지널 약물과 동일한 활성 성분, 흡수 속도, 흡수 정도를 가지는지 확인하는 과학적 시험으로 이루어집니다.생물학적 동등성의 정의1. 의미두 약물이 동일한 활성 성분을 포함하며, 같은 복용량으로 투여 시 혈중 농도와 약리학적 효과에서 통계적으로 차이가 없음을 의미합니다.2. 목적제네릭 약물이 오리지널 약물과 동일한 치료 효과를 제공하며, 안전성과 유효성을 보장할 수 있도록 합니다.생물학적 동등성 평가의 기준약물의 흡수 속도혈중 최고 농도(Cmax)와 그 도달 시간(Tmax)을 비교하여 약물이 체내에서 얼마나 빠르게 흡수되는지를..

약물상식 2024.12.25
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